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            我国血制品行业现状及趋势血液制品行业再次提速采浆量规模快速增长血液制品企业并购行为逐渐增多行业集中度将进一步提高[图]

            2019年03月11日 13:40:45字号:T|T

                一血制品行业发展规模

                血液制品主要指以健康人血浆为原料采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂血液制品在某些特定疾病的治疗上发挥着重要作用

                全球血制品行业呈现寡头竞争的格局七大厂商2015年血制品营收合计149.08亿元占全球市场的78.84%其中GrifolsBaxalta及CSL三巨头2015年血制品的营收都在30亿美元以上和第四名Octapharma的17亿美元有着明显的距离

                全球血制品市场不含重组消费结构中免疫球蛋白在血制品市场占比51%白蛋白和血源凝血因子分别占15%和18%的份额其中在免疫球蛋白市场上CSLBaxalta和Grifols平分秋色CSL在白蛋白市场上处于领先位置Grifols在血源凝血因子A1PI和特免细分市场上占比居首位

            全球血液制品市场构成情况

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                相关报告智研咨询发布的2019-2025年中国血液制品行业市场需求预测及投资未来发展趋势报告

                我国血液制品生产?#21152;?#19978;世纪60年代从两三家生产企业发展到上世纪90年代血液制品生产企业总数增加到70家左右近年来随着监管部门推动生产工艺升级大部?#20013;?#22411;生产企业被淘汰根据中国食品药品检定研究院发布的2017年生物制品批签发年报2017年全国共有29家境内血液制品生产企业申请批签发

                近年来随着我国推动药品生产工艺升级血液制品企业间兼并整合加速血液制品行业的集中度加强有数据显示2017年国内血液制品企业合计采浆量为8000多吨华兰生物上海?#21576;?#27888;邦生物天坛生物的控股股东中国生物的采浆量总和占全国采浆量近60%天坛生物上海?#21576;?#21644;华兰生物等企业年采浆量均超过千吨我国血液制品行业形成多强并立的局面

                根据批签发数量及平均中标价测算中国2017年血液制品不包含重组市场规模约为274亿元2017年版国?#19968;?#26412;医疗保险工伤保险和生育保险药品目录中共有8个血液制品进入医保目录其?#34892;?#22686;品种4个品种的增加和报销范围叠加都会相应增加相关血液制品的需求刺激血液制品行业再次提速预计2018年血液制品市场规模将?#24179;?00亿元

            2012-2018年中国血液制品市场规模走势

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                1 我国的采浆规模情况分析

                我国采浆量在经历了 2016 年的快速增长后增速回落凝血因子类免疫球蛋白类产品份额?#27426;?#19978;升

                我国采浆规模正在?#27426;?#22686;长目前我国的采浆规模约为 8800吨2008-2018 年我国采浆规模增长了 1.8 倍CAGR 约 11%我国采浆规模受政策影响较大在过去的 20 年里我国政府对血制品行业的管制逐渐规范1996 年国务院颁布血液制品管理条例标志着中国血液制品管理进入法制化轨道1998 年血液制品实行 GMP 准入制度2001 年国家规定不再批准新的血液制品生产企业2004-2008 年行业严格管理进一步深化国家分别开启了批签发制度检疫期制度并进行了单采血浆改制2011 年贵州省卫生厅共关停了 16 家浆站导致全国采浆量降低2012 年卫生部提出血液制品倍增计划希望能够增加血液供应

                2015 年血液制品价格放开血浆站的新建加速采浆量规模随之快速增长

            我国历史采浆量变化

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                我国的血浆供给水平远低于美国等发达国家根据估算2018 年我国的采浆量约为 8800 吨目前我国人口数约为 13.9 亿人人均采浆量约为 6.4mL而美国 2015 年采浆量为 3.11 万吨人口数量为 3.2 亿人人均采浆量为 97.2mL我国人均采浆量仅为美国的 1/15

            美国和中国平均每人生产用血浆供给水平mL

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                我国政府对血制品行业的监管较为严格在一定程度上限制了采浆量的快速增长一方面我国的血浆来源?#25381;械?#37319;血浆回收血浆不?#24066;?#29992;于血制品的生产对比美国有 20%的血浆来自回收血浆日本有 50%的血浆来自回收血浆另一方面我国政府限制企业进入血制品行业2001 年国家规定不再批准新的血液制品生产企业目前我国血制品企业仅有 28 家其中规律生产的企业约 20家未来随着行业并购的增加血制品企业数量可能会继续减少此外我国对单采血浆站的审批程序较为复杂要求也比较严格血液制品生产企业设置单采血浆站要符合当地单采血浆站设置规划并且既要获得当地的县市卫生局同意又要有省?#24230;?#27665;政府卫生行政部门的批复而且单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内受十三五规划的影响预计我国采浆量在未来两年将继续保持放缓的增速

                我国浆站的审批速度在经历了 2016 年的快速增长后2017 年和 2018 年明显回落预计这种审批速度放缓的状态在未来 2 年内将会?#20013;?#22312; 2016 年卫计委 66 号文关于促进单采血浆站健康发展的意见中国家卫计委和 CFDA 提出要严格新增单采血浆站设置审批根据对各省市的十三五单采浆站设置规划的整理很多人口大省也是主要供应血浆的省份到 2020 年十三五规划期末剩余可批的单采血浆站的名额已经不多

            我国历年新增单采血浆站的数量

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                ?#21046;分S纯?#20957;血因子类产品市场份额快速上升白蛋白市场份额逐年下降免疫球蛋白类产品市场份额比较稳定目前白蛋白占据我国血制品行业最大的市场份额根据样本医院的数据2018 年前三季度我国血制品销售额中白蛋白的市场份额最高为 51%但从 2012 年?#20004;?#30340;趋势?#32431;?#30333;蛋白的市场份额从2012 年的 61%下降到 2018 年 Q1-3 的 51%而凝血因子类产品包括了图 15中的人纤维蛋白原凝血因子和凝血酶及美元混合物的市场份额逐步提升从2012 年的 9%提高到 2018 年 Q1-3 的 18%免疫球蛋白类产品的市场份额较为稳定2012 年?#20004;?#20445;持在 30%左右

            我国样本医院血液制品各品种市场份额

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                2 我国血制品行业逐渐进入去库存的?#37319;?#26126;年有望?#25351;?#20581;康增长

                2017 年底我国血制品生产商和经销商的的库存都达到了高位主要原因有

                1随着 2015 年以来单采血浆站审批速度的加快我国血浆供给量增长加速生产端血制品供给量增速提高22017 年医药流通行业改革两票制的实施一方面使得很多小经销商无法存活大经销商无法再通过这些小经销商进行销售需要?#32422;?#22686;加渠道铺设一方面经销商整?#29616;?#21518;话语权增大以前经销商小而散的时候存货更多从生产商向经销商倾?#20445;?#32780;经销商话语权变大之后经销商存货的意愿降?#20572;?药占比医保控费?#26085;?#31574;的实施对销售额较大的人血白蛋白的终端需求有一定影响经过一年多的渠道改革之后渠道销售逐渐?#25351;?#29983;产商和经销商都进入了去库存的阶段

            经销商端-兴科蓉剔除了2016年收购的影响库存情况

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            生产商端-华兰生物这里只统计了库存商品的变化不包括在产品原材料等库存情况

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            博雅生物库存情况

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            振兴生物库存情况

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                从进口人血白蛋白 Octapharm 的经销商兴科蓉的销售情况?#32431;?#32463;销商已逐渐从两票制的影响中?#25351;?#38144;量回升血制品生产厂商销量增速的?#25351;?#35201;慢于经销商因为经销商在理顺渠道?#25351;?#27491;常销售之后要先去除之前由于两票制而形成的高库存之后才会增加进货量不包括血制品生产厂商直销的情形

            兴科蓉人血白蛋白销售额变化

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                二血制品行业市场需求情况分析

                1 纤原临床需求大

                人纤维蛋白原主要用于治疗先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症弥散性血管内凝血产后大出血和因大手术外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍属于凝血因子类纤原属于创伤?#26412;?#33647;由于纤原是体内凝血机制的最后一个?#26041;ڣ?#20020;床止血效果最好

                人纤维蛋白原在生产工艺上不同企业之间存在差别造成吨浆产量溶解时间的差别较大先进的产品制备方法和工艺控制水平?#26500;?#21496;具有?#24049;?#30340;收得?#21097;?#20844;司采用低温乙醇法结合层析工艺生产静注人免疫球蛋白在保证质量的前提下较单?#24247;?#20302;温乙醇法具有更高的收得?#30465;?/p>

                我国纤原市场仍有巨大的临床需求未被满足?#20351;?#20135;是纤原在临床应用的主要场景之一我国与德国的?#20351;?#20135;率相近但是我国的人均纤原用量仅为德国人均纤原用量的 1/7我国纤原市场的需求远未得到满足

            中国与德国纤原使用情况对比

            指标
            德国
            中国
            ?#20351;?#20135;率
            30%
            32.7%
            纤原用量
            2.66g/千人口
            0.36g/千人口
            孕产妇死亡率
            7/10万
            18.3/10万

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                纤原价格在 2015 年发改委放开价格管制后上涨了近 1 倍近 2 年受两票制和渠道库存增加的影响价格略有下滑2015 年发改委放开对血制品的价格管制作为临?#27493;?#32570;的药物纤原从 2015 年开始大幅提价随后 2016 年厂家开始大幅扩产造成渠道库存增加再加上 2017 年两票制的影响最终导致 2017年我国纤原批签发量有所下滑价格也在去库存的压力下略有下降2018 年我国纤原批签发量同比减少主要由于上海?#21576;?#25209;签发量大幅减少

            人纤维蛋白原中标价格变化

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            我国人纤维蛋白原历年批签发量变化

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            博雅生物人纤维蛋白原历年批签发量变化

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                2 白蛋白市场份额情况分析

                白蛋白是我国唯一一个?#24066;?#36827;口的血制品供给不受国内采浆量的限制进口企业参与竞争根据我国的历年的批签发量?#32431;?#36827;口企业供应白蛋白的占比在50%~60%之间

            人血白蛋白进口与国产市场份额变化

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                中国人均白蛋白用量已经达到部分发达国?#19994;?#27700;?#20581;?#25454;统计2016 年我国人均白蛋白用量为 284g/千人口虽?#25381;?#32654;国相比仍?#25381;?#20026;美国人均白蛋白用量的一半但已经达到德国意大利葡萄牙等发到国家水?#20581;?/p>

            中国和其他国家白蛋白用量水平比较g/千人口

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                我国人血白蛋?#30528;?#31614;发量保持 10-20%的增长2017 年受两票制影响我国白蛋?#30528;?#31614;发量同比增速下降2018 年我国白蛋白的批签发量同比增速?#25351;?#21040;10-20%的区间近两年我国国产白蛋白的批签发量同比增速略低于整体同比增速白蛋白在我国医生和患者中的认可度较高在控制药占比处方外流的政策背景下白蛋白院内市场增速放?#28023;?#20294;?#21644;?#24066;场正在快速增长

            我国人血白蛋?#30528;?#31614;发量年度变化

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            国产人血白蛋?#30528;?#31614;发量年度变化

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                我国白蛋白价格相对稳定从历年我国白蛋白平均中标价格?#32431;?#33258; 2008 年以来我国白蛋白平均中标价在 350-450 元10g/瓶之间波动

            我国白蛋白每年平均中标价格变化10g/瓶

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                我国人血白蛋白市场竞争激烈进口企业和国产企业加起来超过 20 家从 2018年的批签发情况?#32431;?#24066;场份额最高的为外?#21183;?#19994; CSL同时?#37096;?#20197;发现国产企业白蛋白的市场份额与采浆量相关市场份额较大的企业也都是采浆量排在前列的企业

            中国人血白蛋白市场份额进口+国产

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                3静丙供需缺口情况分析

                静丙临床需求缺口大一方面我国静丙的使用量与发达国家差距较大从 MRB的统计数据?#32431;?014 年我国人均静丙的使用量仅为世界主要发到国家平均水平的 1/6另一方面静丙的适应症在?#27426;?#25299;展临床需求?#27426;?#25552;高静丙从最初用于原发性免疫缺陷逐渐扩展至自身免疫免疫调节和抗感染治疗同?#26412;?#19993;还可以广泛应用于 off label 的适应症乳格林-巴利综合征川崎病多发性硬化等我国静丙市场的学术推广力度仍有待提高

            我国静丙的使用量与发达国家差距较大

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                我国静丙行业临床?#28304;?#22312;较大未被满足的需求而供给端却受制于采浆量的增长这导致近 10 年来静丙价格呈现上升趋势从 2008 年到 2018 年规格为 5g/?#24247;?#38745;丙其年平均中标价格上涨了 89%规格为 2.5g/?#24247;?#38745;丙其年平均中标价格上涨了 66%规格为 1.25g/?#24247;?#38745;丙其年平均中标价格上涨了72%

            我国静丙每年平均中标价格变

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            我国静注人免疫球蛋白历年批签发量变化

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            我国静脉注射人免疫球蛋白市场份额变化

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                4人凝血 VIII 因子

                人凝血 VIII 因子的主要针对的患者人群是 A 型血友病患者我国 A 型血友病患者目前治疗的比例?#38498;?#20302;而且与发达国家相比我国人均凝血 VIII 因子的使用量远低于 WFH 推荐的标准我国人凝血VIII 因子未来市场发展潜力巨大目前我国人凝血 VIII 因子批签发量处于高速增长阶段

            我国人凝血 VIII 因子历年批签发量变化

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                5丹霞注入确定性较高

                对于血制品企业来说浆站资源和血浆综合利用率是核心竞争力由于我国血制品行业监管较为严格从 2001 年开?#30142;?#20877;批准新的血制品生产企业再加上这两年我国新浆站的批准速度放慢外延并购成为血制品企业拓展血浆来源最快的途径

            中国 2018 年血制品行业主要公司浆站数量

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            中国 2017 年血制品行业主要公司采浆量

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                三血液制品未?#27425;?#22823;发展趋势

                血液制品属于生物制品范畴而且是一种特殊的药品主要以健康人血浆为原料是采用分离纯化技术或生物工程技术以及多步血源性病毒灭活方法制备的有生物活性的制品

                一加大市场?#24230;?#21152;强临床医学推广

                由于近期国家相?#22363;?#21488;“药占比”“两票制”等系列政策加上进口血液制品数量逐年增加和国内原料血浆采集量年均两位数的增长市场供需矛盾正在发生改变为了中国血液制品行业健康可?#20013;?#21457;展应积极整合国内血液制品生产厂家科?#24615;?#25152;临床医院及检验机构等优势资源以学术宣传和医学推广等模式进一步教育引导和培育血液制品市场指?#21058;ٴ部剖液?#29702;用药挖掘血液制品临床适应证千方百计将中国血液制品市场蛋糕做大推动中国血液制品行业做大做强

                二建立行业监管长效机制提升管理水平

                针对国内目前血液制品行业法规滞后单采血浆站标准?#29616;?#32570;失信息化管理水平低下无法保障全过程?#34892;?#30417;控等问题应尽快建立和完善相关法规标准运用现代信息化技术和生物识别等智能化手段建立全国单采血浆站与献血浆者信息化联网和不合格献血浆者数据库等落实行业的?#34892;?#30417;管促进中国血液制品行业健康可?#20013;?#21457;展

                三整合资源推动行业并购提速

                由于血浆来源受限因此浆站数量多采浆量大血浆综合利用率高的企业具备明显的竞争优势规模经济效益明显目前我国血液制品行业集中度仍明显偏?#20572;?#22269;内大型血液制品企业年投浆量一般为300500吨与国外血液制品巨头体量差距较大企业间的兼并整合仍有很大?#21344;?#38543;着国家引导性政策?#27426;?#20986;台以及行业自身的发展近年来我国血液制品企业之间的并购行为逐渐增多行业集中度将会进一步提高

                ?#27169;?#25552;高血浆综合利用?#21097;?#24320;发新产品

                为了充分合理地利用宝贵的血浆资源各生产厂家应升级生产设备提高生产工艺技术水?#20581;?#31215;极采用新的蛋白分离纯化技术和方法以提高产品的收率和纯度推进原有产品和生产技术的升级换代同?#34987;?#26497;开展血浆蛋白的综合利用大力研究开发新产品并根据市场需要调整产品结构另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品生产中的应用有重点地开展重组血浆蛋白的研制工作

                五积极开展国内外交流合作引进先进技术和管理

                创造条件和机会参加国际交流有目标地进行技术引进要建立信息网和数据库对国际国内血液制品生产能力水?#20581;?#21457;展方向和路线有一个较为全面的资料数据和信息的收集体系?#24230;?#36164;金和制定有利发展的政策促进新技术的引进使用和升级对一些凝血因子类制品和微量蛋白成分的提取和纯化选择合适的层析方法将显得尤为重要

                我国输血事业挑战与机遇并存

                一百多年来通过人类的?#27426;?#25720;索总结输血医学取得了飞跃式发展输血事业已纳入正规化?#22836;?#21046;化的轨道输血技术也在?#27426;?#22320;发展提高和完善科学合理安全?#34892;?#30340;输血已成为全社会关注的焦点我国输血事业既面临挑战也将迎接机遇的到来

                一是输血安全性将进一步提高今后通过?#27426;?#21019;新研究提高血液制品中病毒检测方法的灵敏度缩短窗口期同时发展病原体灭活等技术保证血液制品的安全

                二是输血服务将更为完善过去对于自身免疫性溶血性贫血患者的输血RhD阴性孕产妇以及院前?#26412;然?#32773;的紧急输血等问题一直存在争议近年来随着越来越多对各种疑难输血问题的关注?#25945;?#21644;研究逐步规范化建立配合性输血紧急输血流程为临床输血提供更及?#34180;?#20248;质的服务

                三是输血的电子化信息管理输血相关的资料通常要求保存十年之久未来随着信息化管理的?#27426;?#23436;善这些大量繁杂的数据将得到快速的分类管理整合分析从而大大提高临床输血工作效率和服务质量

                四是输血新技术包括输血检验技术血液制品检测技术血液制备技术等以及新一代血液成分制品的应用研究将成为未来输血医学最有潜力的发展方向

                五是作为目前最复杂的生物?#21697;?#32454;胞治疗依?#25381;行?#22810;的技术难点尚未突破确切的作用机制还不清晰细胞治疗伦理细胞制品质量控制肿瘤的CAR T和CAR NK细胞治疗肿瘤的免疫检查点?#21697;T细胞过继免疫治疗?#19978;?#32990;移植治疗基因编辑技术与?#19978;?#32990;的结合使用基因修饰化细胞治疗微?#19968;?#32454;胞移植治疗3D打印在组织工程中的应用等以及临床应用的?#34892;?#24615;和安全性是目前关注和争论的焦点

                六是临床输血是以关注患者转归为?#24247;模?#20197;节约人类稀缺资源保证临床安全?#34892;?#36755;血为原则充分利用各种成熟血液保护技术多学科协作的用血全程管理患者血液管理是临床用血管理的发展方向在关注患者转归的前提下追求患者治疗利益最大化

                七是?#27426;?#21152;强临床输血人?#25490;?#20859;学科技术的发展离不开人才人才的培养离不开教育因此培养输血技术相关人才梯队对推动输血技术发展进步意义重大

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